Stiahnutie z trhu KIOVIG sol inf 1x10 ml/1 g (liek.inj.skl.)
| Zverejnené: | 22.10.2011 |
|---|---|
| Typ informácie: | I. trieda urgentnosti |
| Príloha: | KIOVIG_BAXTER.pdf PDF 338.21 KB |
Evidenčné číslo: 11/6200
zo spisu 3201/2011/900
Bratislava, 21.10. 2011
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: KIOVIG sol inf 1x10 ml/1 g (liek.inj.skl.)
kód ŠUKL: 96279
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter AG
číslo šarže: LE12L133AT, LE12L199AD
použ. do: 03/2013 a 05/2013
klasifikácia: I. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o možnej prítomnosti kovových čiastočiek prichytených na vnútornom povrchu liekovky a oznámenia Federálneho úradu pre lieky a zdravotnícke produkty v Belgicku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedený liek z úrovne distribútorov, nemocničných lekární a lekárni.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava
Na vedomie: samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: MED-ART spol. s..r..o., 7R PANMED, UNIPHARMA PRIEVIDZA, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha, ADL;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
PharmDr. Veronika Gaplovská
tel.: 02/50701287
