Stiahnutie z trhu lieku DOCETAXEL TEVA koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok cif fol 1x0,72 ml/20 mg konc. + 1x1,28 ml solv. (liek.inj.skl.)
| Zverejnené: | 27.06.2014 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o stiahnutí lieku DOCETAXEL TEVA koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok cif fol 1x0,72 ml/20 mg konc. + 1x1,28 ml solv. (liek.inj.skl.) č. šarže: 0380313 z trhu. Dôvodom stiahnutia je mierne prekročenie limitu pre nečistoty v porovnaní s povolenou špecifikáciou - počas stabilitných skúšok v 12. mesiaci bol pozorovaný rozkladný produkt, ktorého rozsah neovplyvňuje účinnosť lieku. Tento nedostatok v kvalite nepredstavuje ohrozenia zdravia pacientov. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
Liek DOCETAXEL TEVA patrí do skupiny protinádorových liečiv. Je indikovaný na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku. Pacientom sa podáva výlučne v zdravotníckych zariadeniach pod dohľadom lekára.
V súvislosti s týmto nedostatkom v kvalite neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu je k dispozícii iná šarža tohto lieku, ako aj viaceré náhrady, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Oznámenie držiteľa o stiahnutí lieku Docetaxel Teva 20 mg.pdf PDF 172.97 KB
Rozhodnutie o stiahnutí z trhu - Docetaxel Teva 20 mg.pdf PDF 518.1 KB
