Stiahnutie z trhu MALTOFER sir 1x150ml

Zverejnené:	30.04.2010
Typ informácie:	III. trieda urgentnosti
Príloha:	stiahnutie_maltofer_sir.pdf PDF 358.19 KB

Evidenčné číslo: 10/2262                                        
Bratislava, 28.04. 2010

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                         MALTOFER sir 1x150ml                                                          

  

kód ŠUKL:                   25771

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Vifor France S.A., Francúzsko

 

číslo šarže:                                          všetky cudzojazyčné šarže    

                                              

 

klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

 

        Odôvodnenie

  

Na základe kontroly kvality liekov odobratých od distribútora,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že liek je uvádzaný na slovenský trh v cudzojazyčnom obale, čo je v rozpore s

§ 24 ods. 1 a ods. 4 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnuť všetky cudzojazyčné šarže  lieku z distribučnej siete.

            

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.                                                       

  

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

  

Rozdeľovník : zástupca držiteľa:  POSONIUM  Pharma, Beniakova 5, 841 05 Bratislava

 

Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Med-Art;

                         SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                  fax: 02/55560022