Stiahnutie z trhu NuTRIflex Omega special emu inf 5x1875ml

Zverejnené:	07.11.2011
Typ informácie:	II. trieda urgentnosti
Príloha:	NuTriflex_Omega_spec_5x1875_ml.pdf PDF 357.29 KB

Evidenčné číslo: 11/6499
Bratislava, 7.11. 2011
1230/2011/900

                         

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

NuTRIflex Omega special emu inf 5x1875ml          

        

kód ŠUKL:                                                     05641

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: B. Braun Melsungen AG, Nemecko

 

číslo šarže:                                      111758051    112558052

 

použ. do:                                            03/2013         05/2013 

                                  

klasifikácia:                                          II. trieda urgentnosti

 

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii B Braun  Medical, s.r.o., Handlovská 19, 851 01 Bratislava  o nedostatku v kvalite lieku  NuTRIflex Omega special, emu inf 5x1875ml, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne  nemocničných lekární.

Nedostatok: Výskyt mikročastíc (polyamid 11 a polypropylén ) v aminokyselinovej komore trojkomorového vaku.

 

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

PharmDr. Ján M a z a g ,

  vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: B Braun  Medical, s.r.o., Handlovská 19, 851 01 Bratislava

 

   Na vedomie:

   samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: B Braun

   Medical, SUKL Praha

 

                       

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022