Stiahnutie z trhu NUTRINEAL PD4 with 1,1% Amino Acidis sol pnd 1x2000ml (SINGL)

Zverejnené:	20.12.2010
Typ informácie:	I. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie_o_stiahnuti_Nutrineal_2_.pdf PDF 184.54 KB

Evidenčné číslo: 10/6809
Bratislava, 17.12. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:                    NUTRINEAL PD4 with 1,1% Amino Acidis

                                                         sol pnd 1x2000ml (SINGL)                                                               

  

kód ŠUKL:                                               58110

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare  S.A., Írsko

 

číslo šarže:                  10A19G37    10A28G39    10B05G38     10D09G37   

                                         

použ. do:                             12/2011        12/2011         01/2012         03/2012

                                                          

klasifikácia:                                        I. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti, Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o  nedostatku v kvalite lieku, NUTRINEAL PD4 with 1,1% Amino Acidis, sol pnd 1x2000ml (SINGL), Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže lieku z úrovne  distribútorov  a pacientov. 

Nedostatok - zvýšené koncentrácie  endotoxínu zistené v niekoľkých vzorkách z týchto šarží.

Stiahnutie z úrovne pacientov zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.

Náhrada sa vykoná na základe individuálneho posúdenia stavu pacienta ošetrujúcim lekárom.

 

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,

                          841 04 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

         

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022