Stiahnutie z trhu OCTAGAM sol inf, OCTAGAM 10% sol inf

Zverejnené:	07.10.2010
Typ informácie:	II. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie_o_stiahnuti_octagam.pdf PDF 358.33 KB

Evidenčné číslo:10/5421
Bratislava, 7.10. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liekov:                                            OCTAGAM

                                    a                 OCTAGAM  10%                                              

  

kód ŠUKL:                               45372, 12691, 12692, 12693

                                                  83310, 83311, 83312, 83313

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Octapharma (IP) Limited, Manchester, UK

 

číslo šarže:                                              všetky šarže

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

 

  

Na základe rozhodnutia Európskej liekovej agentúry (EMA) Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil  stiahnuť z úrovne distribútorov, lekární a nemocníc všetky šarže uvedených liekov. Dôvodom je potvrdený nárast hlásení trombembolických príhod s najväčšou pravdepodobnosťou súvisiacich so spôsobom výroby.

  

 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

  

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Octapharma AG, Zochova 6/8,

  Bratislava 1, 811 03;

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Intech Pharma, s.r.o.

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

                       

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022