Stiahnutie z trhu PegIntron 100 µg, prášok a rozpúšťadlo na inj roztok naplnený v pere, plv iol 4x100µg

Zverejnené:	29.10.2010
Typ informácie:	II. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie_o_stiahnuti_PEGINTRON100_.pdf PDF 359.38 KB

Evidenčné číslo:10/5810
Bratislava, 29.10. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:     PEG INTRON 100 mikrogramov  prášok a rozpúšťadlo na inj. roztok naplnený v pere

                                                              plv iol 4x100µg                                           

  

kód ŠUKL:                                                95706

                                                         

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Schering - Plough Europe, Belgicko

 

číslo šarže:      8IRB60202     8IRB60230     8IRB60413      8IRB60625    8IRB60801

                8IRB61012     8IRB61111     9IRB60221      9IRB60403                            

použ do:          03/2011           03/2011          05/2011            08/2011         09/2011                                   

               10/2011           10/2011          03/2012            09/2012    

 

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

                                   

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Mlynské nivy 43, 821 09 Bratislava o nedostatku v kvalite  lieku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje  stiahnuť  uvedený liek z úrovne  distribútorov, lekární a nemocníc. Spoločnosť Schering - Plough Europe identifikovala nedostatok - deformovaná tesniaca obruba na sklenenom uzávere na jednom konci sklenenej kazety, čo spôsobuje  že tesnenie nedokáže udržať vákuum a preto môže dôjsť k narušeniu sterility. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.

        

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Merck Sharp& Dohme IDEA, Inc., Mlynské

                          nivy 43, 821 09 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Med-Art,

 Transmedic,

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                 tel.: 02/50701120

           fax: 02/55560022