Stiahnutie z trhu REPARIL-GEL N, gel der 100g(tuba Al)

Zverejnené:	03.12.2010
Typ informácie:	III. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie__Repari_gelN_2doc-1.pdf PDF 33.77 KB

Evidenčné číslo: 10/6432
Bratislava, 01.12.2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                                REPARIL - GEL N

                                                              gel der 100g (tuba Al)                                                         

  

kód ŠUKL:                                                    15828

  

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Madaus GmbH, Nemecko

 

číslo šarže:                                     D1000196           D1001777

  

použ.do:                                           01/2015                08/2015

 

klasifikácia:                                       III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že  liek REPARIL - GEL N, gel der 100g (tuba Al) je uvádzaný na  slovenský  trh s písomnou informáciou pre používateľa  v českom jazyku, čo je v rozpore s § 25 ods. 1  zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariadil stiahnuť uvedené šarže lieku z distribučnej siete.

         

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: TRANSMEDIC SLOVAKIA s.r.o.,

  Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica;

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022