Stiahnutie z trhu REPARIL-GEL N, gel der 40g (tuba Al)

Evidenčné číslo: 10/6431
Bratislava, 01.12.2010
142/2010/900

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

liek:                                                REPARIL - GEL N

                                                             gel der 40g (tuba Al)                                                           

kód ŠUKL:                                                   15827

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Madaus GmbH, Nemecko

číslo šarže:                                                   D1001218

použ.do:                                                        04/2015

klasifikácia:                                       III. trieda urgentnosti

Odôvodnenie

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že  liek REPARIL - GEL N, gel der 40g (tuba Al) je uvádzaný na  slovenský  trh s písomnou informáciou pre používateľa  v českom jazyku, čo je v rozpore s § 25 ods. 1  zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariadil stiahnuť uvedenú šaržu lieku z distribučnej siete.

Poučenie 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: TRANSMEDIC SLOVAKIA s.r.o.,

  Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica;

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022