Stiahnutie z trhu SANDOSTATIN LAR 20mg plv iul 1x20mg+sol

Zverejnené:	05.10.2011
Typ informácie:	III. trieda urgentnosti
Príloha:	SANDOSTATIN_LAR_20_mg.pdf PDF 345.36 KB

Evidenčné číslo: 11/5790
Bratislava, 4.10.2011
1230/2011/900

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

                                      SANDOSTATIN LAR 20mg

                                           plv iul 1x20mg+sol

                           

kód ŠUKL:                                                 45421

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Novartis, s.r.o., Praha, Česká republika

 

číslo šarže:                                     S0125            S0126

 

použ. do:                                        02/2014          02/2014    

 

klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe zvýšeného počtu reklamácii v Českej republike,  Štátny  ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedené šarže lieku SANDOSTATIN LAR 20mg, plv iul 1x20mg+sol

z úrovne distribútorov a lekární.

Nedostatok: vznik zrazením pri rekonštitúcii lieku. Tento nedostatok nepredstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť pacienta.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Novartis Slovakia, s.r.o., Galvaniho 15/A,                       821 04 Bratislava

 

   Na vedomie:

   samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Novartis                            Slovakia, s.r.o., Phoenix, Med - Art, SUKL Praha;

 

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022