Stiahnutie z trhu SUPRACAIN inj 4 %, 10 x 2 ml

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

 Kvetná 11, Bratislava

NARIADENIE

            Podľa  § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e m   s t i a h n u t i e   z    t r h u

liek:                                                    SUPRACAIN inj 4%, 10 x 2 ml

Držiteľ reg. rozhodnutia a výrobca:  ZENTIVA, a.s., Česká republika

Šarža:                                                306 05 07  použ. do: 04/2010,  
                                                          304 04 07  použ. do: 03/2010,
                                                          307 08 07  použ. do: 07/2010

Klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

Odôvodnenie:

            Na základe zistenia inšpekcie správnej veľkodistribučnej praxe o nepovolenej distribúcii z Českej republiky  balení liekov s českým textom na obaloch ako aj písomnou informáciou pre používateľa v českom jazyku, stiahnite liek v uvedený troch šaržiach. Podobnou cestou boli distribuované aj lieky UBISTESIN 4% sol inj, 50 x 1,7 ml, šarža: 294133/134 a 294133294134, UBISTESIN forte 4%, sol inj 50 x 1, 7 ml šarža: 28848428855, 288484288557 a  294123, MEPIVASTESIN 3 % sol inj, 50 x 1,7 ml, šarža 278795/97 a 278795278797 všetky držiteľa: Espe Dental-Meditin, GmbH, SRN a liek XYLOCAINE 10% spray, 50 ml, šarža ID674, držiteľa AstraZeneca, Švédsko v obaloch s českým textom ako aj písomnou informáciou pre používateľa v českom jazyku. S týmito liekmi bolo zaobchádzané iným spôsobom, ako ustanovuje zákon, a preto je potrebné ich stiahnuť k dodávateľovi.

                                                                            PharmDr. Ján  M a z a g,  
                                                                       vedúci služobného úradu a riaditeľ

Vybavuje: RNDr. Viera Varinská
                    tel.: 02/50701120
                    fax: 02/55560022

Obdržia:   1. skupina ....samosprávne kraje, veľkodistribútor ADUS Poprad, MZ SR
                  2. skupina ....SLeK, ADL, NL MV SR, VU 2362, ŠÚKL – KL1-5, SÚKL Praha