Stiahnutie z trhu TRI - REGOL tbl obd 3x21

Evidenčné číslo: 10/5967
Bratislava, 4.11.2010
142/2010/900                                                     

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

liek:                                                     TRI - REGOL  

                                                                 tbl obd 3x21                                

kód ŠUKL:                                                    58760

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Gedeon Richter Plc, Budapešť, Maďarsko

číslo šarže:                     Z94019B        Z96037C      Z96038A        Z9B058A

použ do:                          04/2014          06/2014        06/2014          11/2014

klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

Odôvodnenie

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že uvedené šarže lieku TRI-REGOL, tbl obd 3x21 nie sú v súlade s platnou zmenou v registračnej dokumentácii, ktorú schválil ŠUKL na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii. Zmena sa týkala  skrátenia doby použiteľnosti  lieku z 5 na 2 roky, nakoľko stabilitné štúdie preukázali, že v priebehu doby použiteľnosti môže dôjsť k poklesu obsahu jednej  z účinných látok.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe zmeny použiteľnosti lieku nariaďuje  stiahnuť  šarže s dobou použiteľnosti 5 rokov  z úrovne distribútorov a lekární. Nakoľko nie sú zvýšené riziká a používateľky lieku nesmú prerušiť užívanie, nie je potrebné stiahnuť liek od pacientov.

Poučenie 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona

č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Gedeon Richter o.z., Šoltésovej 14, 811 08

                          Bratislava;

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Med-Art,

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022