Stiahnutie z trhu VELCADE plv ino 1x3,5mg

Zverejnené:	16.11.2010
Typ informácie:	II. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie_o_stiahnuti_Velcade_.pdf PDF 361.04 KB

Evidenčné číslo:10/6164
Bratislava, 15.11. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                                     VELCADE

                                                           plv ino 1x3,5mg                                                       

  

kód ŠUKL:                                                 40531

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Janssen - Cilag International NV, Belgicko

 

číslo šarže:                        8EZSP00        9FZSK00       9JZSV00

 

použ do:                           04/2011            05/2012         09/2012

 

klasifikácia:                                          II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti, Johnson& Johnson, s.r.o., divizia Janssen, Pribinova 25, 811 09 Bratislava

o  nedostatku v kvalite lieku VELCADE, plv ino 1x3,5mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje  stiahnuť  uvedené šarže lieku  z úrovne  distribútorov a nemocníc. 

Nedostatok -  v lieku môžu byť prítomné častice  ktoré obsahujú PET (polyethylén tereftalát). Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona

č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Johnson& Johnson, s.r.o., divizia Janssen,

                         Pribinova 25, 811 09 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

 MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martek Medical,

 Gemed,SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

                      

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                  fax: 02/55560022