Stiahnutie z trhu Vigantol gtt por 10ml

Zverejnené:	03.09.2010
Typ informácie:	II. trieda urgentnosti
Príloha:	stiahnutie_vigantol.pdf PDF 113.22 KB

Evidenčné číslo: 10/4851
Bratislava, 03.09. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                                     VIGANTOL

                                                                 gtt por 10ml                                                         

  

kód ŠUKL:                                                  12023

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Merck KGaA, Nemecko

 

číslo šarže:                                               všetky šarže

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Merck s.r.o., ul. Tuhovská, 830 06 Bratislava, o nedostatku v kvalite lieku Vigantol, gtt por 10ml, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje  stiahnuť  uvedený liek z úrovne  distribútorov. 

Nedostatok - nezvyčajný zápach/chuť  spôsobuje prítomnosť nečistoty 4-vinylcyklohexén, ktorý sa uvoľňuje pri kontakte lieku s gumeným  balónikom. Nečistota nie je toxická, bezprostredné riziko ohrozenia zdravia nehrozí. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.

Dĺžka výpadku lieku z trhu nie je známa. Adekvátna náhrada lieku nie je. Možné je použiť nárazové dávky  Vitamín D-Slovakofarma.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

  

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Merck s.r.o.,ul. Tuhovská, 830 06 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

 MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martek Medical,

 Gemed,SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

                       

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

 

 

 

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022