Stiahnutie z trhu všetkých šarží Calcium pantothenicum Zentiva, ung der, balenie 1x30g a 1x100g

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil dňa 3.3.2014 stiahnutie deviatich šarží lieku Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x30g a Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x100g z trhu. Dôvodom stiahnutia boli nevyhovujúce výsledky na mikrobiálnu čistotu (kontaminácia kvasinkami/plesňami), ktoré boli zistené výrobcom u jednej šarže lieku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku z preventívnych dôvodov stiahol všetky šarže lieku vyrobené v jednom výrobnom cykle.

V nadväznosti na tieto opatrenia ŠÚKL v spolupráci s držiteľom registrácie lieku ďalej sledoval, či k mikrobiálnej kontaminácii nedošlo aj u šarží vyrobených v inom časovom období. Predmetom sledovania bol aj možný výskyt  baktérie Pseudomonas aeruginosa, ktorá bola zaznamenaná u jednej šarže lieku v ČR (táto šarža nebola na Slovensko distribuovaná).

Výsledky tohto šetrenia potvrdili výskyt mikroorganizmov v 11 šaržách lieku vyrobených výrobcom za posledné dva roky. Z tohto počtu nevyhovelo špecifikáciám na mikrobiologickú čistotu 5 šarží lieku distribuovaných aj na Slovensko – v troch šaržách lieku bol potvrdený výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, u dvoch šarží lieku bol potvrdený výskyt kvasiniek. Vzhľadom na výsledky týchto analýz vydal ŠÚKL z preventívnych dôvodov rozhodnutia o stiahnutí všetkých šarží lieku Calcium pantothenicum Zentiva z trhu.

Presný dôvod kontaminácie zatiaľ nie je známy. Pri prepúšťaní šarže na trh spĺňal liek všetky požiadavky na kvalitu. Nevyhovujúce výsledky na mikrobiálnu kontamináciu boli zaznamenané po 12 mesiacoch. Kontrola kvality lieku sa vykonáva v pravidelných intervaloch, a to po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 mesiacoch po výrobe, aby sa zachytili prípadné zmeny vlastností lieku, ktoré môžu viesť k nekvalite lieku (napr. prípadná kontaminácia z dôvodu rozmnoženia mikroorganizmov).

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude naďalej situáciu sledovať a prešetrovať, či ku kontamináciu lieku došlo v dôsledku nedostatkov vo výrobnom procese alebo z iných dôvodov. ŠÚKL povolí znovuuvedenie lieku na trh až po splnení nápravných a preventívnych opatrení výrobcom.

 Rozhodnutie o stiahnutí všetkých šarží lieku Calcium pantothenicum Zentiva 1x30 mg PDF 58.83 KB

 Rozhodnutie o stiahnutí všetkých šarží lieku Calcium pantothenicum Zentiva 1x100 mg PDF 58.87 KB

 Informácie pre pacientov - Calcium pantotenicum Zentiva PDF 137.05 KB

 Metodický postup pre lekárne a distribútorov - Calcium pantothenicum Zentiva PDF 153.42 KB