Upozornenie na potrebu výmeny lieku JEXT 150 μg a 300 μg

Bratislava, 27.1.2014

ŠÚKL upozorňuje pacientov na potrebu výmeny lieku JEXT 150 μg (č. šarže 0000844767) a JEXT 300 μg (č. šarží 0000774778, 0000800196, 0000874588, 0000907949) z dôvodu potenciálneho nedostatku v kvalite. Pacienti s uvedenými šaržami lieku, ktorí doposiaľ neboli kontaktovaní svojim alergológom, by v najbližších dňoch mali navštíviť lekára, dohodnúť sa na vystavení nového receptu a následne si liek bezplatne vymeniť v lekárni. 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv dostal informáciu od výrobcu lieku JEXT, spoločnosti Alk Abello, o technických problémoch vo výrobe, ktorých dôsledkom môže byť nefunkčnosť aplikačného pera lieku JEXT 150 μg (č. šarže 0000844767) a JEXT 300 μg (č. šarží 0000774778, 0000800196, 0000874588, 0000907949). U malého počtu týchto pier môže dôjsť k zamedzeniu aplikácie účinnej látky adrenalínu (predpokladaný počet zlyhaní predstavuje 4 prípady na 10 000 pier). 

Číslo šarže je uvedené  na mieste, ktoré je na obrázku zvýraznené v červenom obdĺžniku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosť Alk Abello, stiahla liek z distribučnej siete a začala v spolupráci so ŠÚKL a hlavným odborníkom MZ SR pre klinickú imunológiu a alergológiu riešiť výmenu dotknutých šarží od pacientov. 

Časť pacientov už bola svojimi lekármi oslovená. ŠÚKL týmto vyzýva pacientov s uvedenou šaržou, ktorí ešte neboli predvolaní svojím alergológom, aby sa s lekárom skontaktovali a dohodli sa na výmene lieku za nový. Na trhu je momentálne dostupná náhrada vo forme lieku EpiPen, za ktorú si, po vystavení nového receptu lekárom, budú môcť liek bezplatne vymeniť v ktorejkoľvek lekárni. Nové šarže lieku JEXT by mali byť na Slovensko dodané v prvej polovici mesiaca február 2014, po tomto termíne bude možné vymeniť dotknutú šaržu lieku JEXT za novú.

Vzhľadom na to, že riziko výskytu chybných pier je nízke, v prípade vzniku alergickej reakcie je potrebné použiť liek, ktorý má pacient momentálne k dispozícii, a to bez ohľadu na číslo šarže. Doteraz nebol zdravotníckymi pracovníkmi alebo pacientmi v SR hlásený žiadny prípad zlyhania pera u vyššie uvedených šarží lieku JEXT.

Liek JEXT obsahuje sterilný roztok adrenalínu. Používa sa pri alergickej reakcii vzniknutej po uštipnutí hmyzom, užití liekov alebo vyvolanej potravinovými alergénmi.