Uvoľnenie na trh - EUVAX B20 µg

Adresát:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva , IntecPharma, s.r.o., Bratislava, ÚVZ SR Bratislava

Na vedomie:

MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha, Slovenská lekárnická komora

VEC:

UVOĽNENIE  NA  TRH
podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu

Opatrenie:

Na základe záverečnej správy Svetovej zdravotníckej organizácie a  UNICEF z vyšetrovania závažných nežiaducich účinkov vo Vietname, výsledkov laboratórneho hodnotenia šarže vakcíny, ktoré  úplne zodpovedali štandardom kvality a zo záverov inšpekcie správnej výrobnej praxe a kontroly výrobnej dokumentácie, sa šarža vakcíny uvoľňuje na trh. Ďalej používať sa môžu iba tie balenia, pri ktorých neprišlo k porušeniu chladového reťazca. Informujte o uvoľnení všetky lekárne Vášho spádového územia. Lekárne , ktoré zásobujú dialyzačné oddelenia upozorňujeme, aby ich informovali v tomto zmysle. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 53/2007.